호산구성 천식 환자가 있습니까?
귀하의 환자들을 Areteia EXHALE 시험에 추천하거나 시험자로 본 시험에 직접 참여하는 것을 고려하십시오.
승인되면 덱스프라미펙솔은 염증을 일으키기 전에 호산구의 성숙을 억제하는 동급 최초의 경구용 의약품이 될 것입니다. Areteia는 덱스프라미펙솔 상용화를 위한 규제 당국의 승인을 확보하는 것을 목표로 호산구성 천식에 대한 전 세계 3상 임상시험 3건을 시작했습니다.
EXHALE 시험 소개
EXHALE 시험의 목적은 호산구성 천식 환자를 대상으로 덱스프라미펙솔의 안전성, 유효성 및 내약성을 확인하기 위해 시험하는 것입니다. 덱스프라미펙솔은 경구용 호산구 저하 요법입니다. 여러 임상 시험에서 덱스프라미펙솔은 혈액과 조직 모두에서 호산구 수를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
각 EXHALE 시험에는 호산구성 천식이 적절히 조절되지 않는 참여자들이 평소 복용하던 천식 치료제와 함께 덱스프라미펙솔 75mg을 1일 2회, 150mg을 1일 2회 또는 위약을 복용하는 그룹이 포함되었습니다프 세 가지 시험 모두 대규모 모집단 규모가 사용되며, 시험기관은 전 세계에 분포되어 있습니다.
각 EXHALE 시험에는 호산구성 천식이 적절히 조절되지 않는 참여자들이 평소 복용하던 천식 치료제와 함께 덱스프라미펙솔 75mg을 1일 2회, 150mg을 1일 2회 또는 위약을 복용하는 그룹이 포함되었습니다프 세 가지 시험 모두 대규모 모집단 규모가 사용되며, 시험기관은 전 세계에 분포되어 있습니다.
EXHALE 시험에 관한 질문:
왜 내 환자를 추천해야 합니까?
덱스프라미펙솔은 1,500명 이상을 참여자를 대상으로 한 임상 시험에서 시험되었습니다. 이 임상시험에서 내약성과 호산구 감소 유효성을 평가하여 최초의 경구용 호산구 천식 치료제로서의 가능성을 열었습니다. Areteia는 중등도에서 중증의 호산구성 천식 환자를 대상으로 덱스프라미펙솔을 성공적으로 투여한 임상 2상 EXHALE-1 시험에 이어 호산구성 천식 환자를 대상으로 세 가지 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.
EXHALE 시험에는 누가 참여할 수 있나요?
환자가 시험에 참여할 자격이 있는지 확인하려면 시험에 대한 임상시험계획서에 명시된 모든 기준을 충족해야 합니다. 다음은 EXHALE 시험의 주요 적격성 기준을 강조하지만, 각 시험마다 다를 수 있습니다.
- 12세 이상 남녀
- 첫 방문 전 12개월 이상 천식 진단을 내린 의사의 문서화된 진단서가 있어야 함
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 천식 조절제를 안정적으로 복용하고 있음(각 시험에 고유한 치료 강도 및 기간)
환자를 추천하려면 무엇이 필요한가요?
EXHALE 시험에 대해 더 자세히 알고 싶거나 연구진과 대화하여 환자가 적격한지 알아보고 싶다면 아래 양식을 작성하십시오. 연구진 한 명이 귀하에게 연락을 드릴 것입니다. 귀하는 또한 이 양식을 사용하여 시험자로서 시험에 참여하는 방법에 대해 자세히 알아볼 수도 있습니다. 관심을 가져 주셔서 감사합니다.
EXHALE 시험에 관한 질문:
왜 내 환자를 추천해야 합니까?
덱스프라미펙솔은 1,500명 이상을 참여자를 대상으로 한 임상 시험에서 시험되었습니다. 이 임상시험에서 내약성과 호산구 감소 유효성을 평가하여 최초의 경구용 호산구 천식 치료제로서의 가능성을 열었습니다. Areteia는 중등도에서 중증의 호산구성 천식 환자를 대상으로 덱스프라미펙솔을 성공적으로 투여한 임상 2상 EXHALE-1 시험에 이어 호산구성 천식 환자를 대상으로 세 가지 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.
EXHALE 시험에는 누가 참여할 수 있나요?
환자가 시험에 참여할 자격이 있는지 확인하려면 시험에 대한 임상시험계획서에 명시된 모든 기준을 충족해야 합니다. 다음은 EXHALE 시험의 주요 적격성 기준을 강조하지만, 각 시험마다 다를 수 있습니다.
- 12세 이상 남녀
- 첫 방문 전 12개월 이상 천식 진단을 내린 의사의 문서화된 진단서가 있어야 함
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 천식 조절제를 안정적으로 복용하고 있음(각 시험에 고유한 치료 강도 및 기간)
환자를 추천하려면 무엇이 필요한가요?
EXHALE 시험에 대해 더 자세히 알고 싶거나 연구진과 대화하여 환자가 적격한지 알아보고 싶다면 아래 양식을 작성하십시오. 연구진 한 명이 귀하에게 연락을 드릴 것입니다. 귀하는 또한 이 양식을 사용하여 시험자로서 시험에 참여하는 방법에 대해 자세히 알아볼 수도 있습니다. 관심을 가져 주셔서 감사합니다.
EXHALE-2는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림 위약 대조, 병행군 시험입니다. 참여자들은 일반적인 천식 약물 외에 덱스프라미펙솔 75mg을 하루 두 번, 150mg을 하루 두 번 복용하거나 위약을 복용하도록 배정됩니다. 적격 참여자는 중증 호산구성 천식이 있는 12세 이상입니다.
참여 개요:
본 시험에 자격이 있고 성공적으로 등록한 참여자는 14개월 동안 다음과 같은 스크리닝, 치료 및 추적관찰 기간에 참여하게 됩니다.
- 최대 4주의 스크리닝
- 활성 치료제 또는 위약을 투여하는 52주
- 마지막 시험약 치료 완료 후 4주간의 추적관찰 기간
자격을 갖춘 참여자는 모든 시험 관련 치료와 시험 약물을 무료로 받게 됩니다. 시간과 교통비에 대한 보상이 가능할 수 있습니다. 참여자는 시험 기관 방문을 요청 받게 됩니다.
- 스크리닝 기간 중 2회
- 치료기간 중 8회(대부분 8주 간격)
- 추적관찰 기간 동안 1회 전화 방문
이러한 예정된 방문에는 신체 검사, 폐활량 측정, 활력 징후, 혈액 검체 채취, 설문지, 심전도 검사, 및/또는 소변 검사.
전 세계 20개국에 약 350개의 시험 기관이 있습니다.
전 세계 20개국에 약 350개의 시험 기관이 있습니다.
선정 기준:
- 12세 이상 남자 또는 여자
- 첫 방문 전 ≥12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 정기적으로 중간 또는 고용량 ICS가 포함된 천식 조절제를 투여받았음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 중간 또는 고용량 ICS
- 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물의 사용이 필요함
- 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 2회 이상의 천식 악화 병력이 있음
제외 기준:
- 첫 방문 4주 전에 중증 천식 악화로 인해 응급 치료나 입원을 했던 경험이 있음
- 첫 방문 4주 전 호흡기 감염 진단을 받음
- 현재 흡연자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중임
추가적인 선정/제외 기준이 적용됨
본 시험에 자격이 있고 성공적으로 등록한 참여자는 14개월 동안 다음과 같은 스크리닝, 치료 및 추적관찰 기간에 참여하게 됩니다.
- 최대 4주의 스크리닝
- 활성 치료제 또는 위약을 투여하는 52주
- 마지막 시험약 치료 완료 후 4주간의 추적관찰 기간
자격을 갖춘 참여자는 모든 시험 관련 치료와 시험 약물을 무료로 받게 됩니다. 시간과 교통비에 대한 보상이 가능할 수 있습니다. 참여자는 시험 기관 방문을 요청 받게 됩니다.
- 스크리닝 기간 중 2회
- 치료기간 중 8회(대부분 8주 간격)
- 추적관찰 기간 동안 1회 전화 방문
이러한 예정된 방문에는 신체 검사, 폐활량 측정, 활력 징후, 혈액 검체 채취, 설문지, 심전도 검사, 및/또는 소변 검사.
전 세계 20개국에 약 350개의 시험 기관이 있습니다.
전 세계 20개국에 약 350개의 시험 기관이 있습니다.
- 12세 이상 남자 또는 여자
- 첫 방문 전 ≥12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 정기적으로 중간 또는 고용량 ICS가 포함된 천식 조절제를 투여받았음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 중간 또는 고용량 ICS
- 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물의 사용이 필요함
- 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 2회 이상의 천식 악화 병력이 있음
- 첫 방문 4주 전에 중증 천식 악화로 인해 응급 치료나 입원을 했던 경험이 있음
- 첫 방문 4주 전 호흡기 감염 진단을 받음
- 현재 흡연자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중임
추가적인 선정/제외 기준이 적용됨
EXHALE-3은 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림 위약 대조, 병행군 시험입니다. 참여자들은 일반적인 천식 약물 외에 덱스프라미펙솔 75mg을 하루 두 번, 150mg을 하루 두 번 복용하거나 위약을 복용하도록 배정됩니다. 적격 참여자는 중증 호산구성 천식이 있는 12세 이상입니다.
참여 개요:
본 시험에 자격이 있고 성공적으로 등록한 참여자는 14개월 동안 다음과 같은 스크리닝, 치료 및 추적관찰 기간에 참여하게 됩니다.
- 최대 4주의 스크리닝
- 활성 치료제 또는 위약을 투여하는 52주
- 마지막 시험약 치료 완료 후 4주간의 추적관찰 기간
자격을 갖춘 참여자는 모든 시험 관련 치료와 시험 약물을 무료로 받게 됩니다. 시간과 교통비에 대한 보상이 가능할 수 있습니다. 참여자는 시험 기관 방문을 요청 받게 됩니다.
- 스크리닝 기간 중 2회
- 치료기간 중 8회(대부분 8주 간격)
- 추적관찰 기간 동안 1회 전화 방문
이러한 예정된 방문에는 신체 검사, 폐활량 측정, 활력 징후, 혈액 검체 채취, 설문지, 심전도 검사, 및/또는 소변 검사.
전 세계 27개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
전 세계 27개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
선정 기준:
- 12세 이상 남자 또는 여자
- 첫 방문 전 ≥12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 시의 호산구 수 ≥0.30×10⁹/L
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 정기적으로 중간 또는 고용량 ICS가 포함된 천식 조절제를 투여받았음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 중간 또는 고용량 ICS
- 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물의 사용이 필요함
- 가변적인 공기 흐름 막힘이 문서화됨
- 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 2회 이상의 문서화된 천식 악화 병력이 있음
제외 기준:
- 첫 방문 4주 전에 중증 천식 악화로 인해 응급 치료나 입원을 했던 경험이 있음
- 첫 방문 4주 전 호흡기 감염 진단을 받음
- 현재 흡연자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중임
추가적인 선정/제외 기준이 적용됨
본 시험에 자격이 있고 성공적으로 등록한 참여자는 14개월 동안 다음과 같은 스크리닝, 치료 및 추적관찰 기간에 참여하게 됩니다.
- 최대 4주의 스크리닝
- 활성 치료제 또는 위약을 투여하는 52주
- 마지막 시험약 치료 완료 후 4주간의 추적관찰 기간
자격을 갖춘 참여자는 모든 시험 관련 치료와 시험 약물을 무료로 받게 됩니다. 시간과 교통비에 대한 보상이 가능할 수 있습니다. 참여자는 시험 기관 방문을 요청 받게 됩니다.
- 스크리닝 기간 중 2회
- 치료기간 중 8회(대부분 8주 간격)
- 추적관찰 기간 동안 1회 전화 방문
이러한 예정된 방문에는 신체 검사, 폐활량 측정, 활력 징후, 혈액 검체 채취, 설문지, 심전도 검사, 및/또는 소변 검사.
전 세계 27개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
전 세계 27개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
- 12세 이상 남자 또는 여자
- 첫 방문 전 ≥12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 시의 호산구 수 ≥0.30×10⁹/L
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 정기적으로 중간 또는 고용량 ICS가 포함된 천식 조절제를 투여받았음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 중간 또는 고용량 ICS
- 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물의 사용이 필요함
- 가변적인 공기 흐름 막힘이 문서화됨
- 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 2회 이상의 문서화된 천식 악화 병력이 있음
- 첫 방문 4주 전에 중증 천식 악화로 인해 응급 치료나 입원을 했던 경험이 있음
- 첫 방문 4주 전 호흡기 감염 진단을 받음
- 현재 흡연자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중임
추가적인 선정/제외 기준이 적용됨
EXHALE-4는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림 위약 대조, 병행군 시험입니다. 참여자들은 일반적인 천식 약물 외에 덱스프라미펙솔 75mg을 하루 두 번, 150mg을 하루 두 번 복용하거나 위약을 복용하도록 배정됩니다. 적격 참여자는 호산구성 천식이 있는 12세 이상입니다.
참여 개요:
본 시험에 자격이 있고 성공적으로 등록한 참여자는 32주 동안 다음과 같은 스크리닝, 치료 및 추적관찰 기간에 참여하게 됩니다.
- 최대 4주의 스크리닝
- 활성 치료제 또는 위약을 투여하는 24주
- 마지막 활성 시험약 치료 완료 후 4주간의 추적관찰 기간
자격을 갖춘 참여자는 모든 시험 관련 치료와 시험 약물을 무료로 받게 됩니다. 시간과 교통비에 대한 보상이 가능할 수 있습니다. 참여자는 시험 기관 방문을 요청 받게 됩니다.
- 스크리닝 기간 중 2회
- 치료기간 중 8회(대부분 4주 간격)
- 추적관찰 기간 동안 1회 전화 방문
이러한 예정된 방문에는 신체 검사, 폐활량 측정, 활력 징후, 혈액 검체 채취, 설문지, 심전도 검사, 및/또는 소변 검사.
전 세계 27개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
전 세계 27개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
선정 기준:
- 12세 이상 남자 또는 여자
- 첫 방문 전 ≥12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 시의 호산구 수 ≥0.30×10⁹/L
- 최소 일일 저용량 ICS, 그리고 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물이 필요함
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 저용량, 중간 용량 또는 고용량 ICS로 치료
- 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물의 사용이 필요함
제외 기준:
개인 정보 보호 정책
- 첫 방문 4주 전에 중증 천식 악화로 인해 응급 치료나 입원을 했던 경험이 있음
- 첫 방문 4주 전 호흡기 감염 진단을 받음
- 현재 흡연자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중임
추가적인 선정/제외 기준이 적용됨
본 시험에 자격이 있고 성공적으로 등록한 참여자는 32주 동안 다음과 같은 스크리닝, 치료 및 추적관찰 기간에 참여하게 됩니다.
- 최대 4주의 스크리닝
- 활성 치료제 또는 위약을 투여하는 24주
- 마지막 활성 시험약 치료 완료 후 4주간의 추적관찰 기간
자격을 갖춘 참여자는 모든 시험 관련 치료와 시험 약물을 무료로 받게 됩니다. 시간과 교통비에 대한 보상이 가능할 수 있습니다. 참여자는 시험 기관 방문을 요청 받게 됩니다.
- 스크리닝 기간 중 2회
- 치료기간 중 8회(대부분 4주 간격)
- 추적관찰 기간 동안 1회 전화 방문
이러한 예정된 방문에는 신체 검사, 폐활량 측정, 활력 징후, 혈액 검체 채취, 설문지, 심전도 검사, 및/또는 소변 검사.
전 세계 15개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
전 세계 15개국에 약 300개의 시험 기관이 있습니다.
- 12세 이상 남자 또는 여자
- 첫 방문 전 ≥12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 시의 호산구 수 ≥0.30×10⁹/L
- 최소 일일 저용량 ICS, 그리고 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물이 필요함
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 저용량, 중간 용량 또는 고용량 ICS로 치료
- 하나 이상의 추가 일일 유지 관리 천식 조절 약물의 사용이 필요함
개인 정보 보호 정책
- 첫 방문 4주 전에 중증 천식 악화로 인해 응급 치료나 입원을 했던 경험이 있음
- 첫 방문 4주 전 호흡기 감염 진단을 받음
- 현재 흡연자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중임
추가적인 선정/제외 기준이 적용됨
시험과 환자 추천 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
EXHALE 시험에 대해 자세히 알아보고 싶거나 연구진과 상담하여 환자가 자격이 있는지 알아보고 싶거나 또는 시험자로 시험에 참여하는 데 관심이 있으시면 아래 양식을 작성해 주십시오. 연구진 한 명이 연락을 드릴 것입니다. 관심을 가져 주셔서 감사합니다.
의사 연락 양식:
Unpublished form